喜达诺喜达诺中国上市为克罗恩病患者带来全新选择

2021-12-29 01:16

今年3月11日，Xi让桑的子公司西单获得中国国家医药产品管理局的批准。适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α拮抗剂反应不足、无反应或不耐受的中重度活动性克罗恩病成人患者。1 Usinumab是国内首个获批的全人白细胞介素-12和白细胞介素-23抑制剂。

边肖近日获悉，Usinumab将于5月18日正式上市，这意味着中国CD患者可以在5月18日开始使用Upper Usinumab，这标志着中国CD治疗取得重大突破，也将为中国CD患者提供全新的治疗方案。

Usinumab是通过转基因技术制备的全人源单克隆抗体2，其免疫原性和药物抗体产生率均低于英夫利昔单抗和阿达木单抗。3，4，5，6，7，乌司单抗产生率

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众所周知，在过去接受过生物制剂治疗的CD患者中，生物制剂的疗效会降低。最近公布的STARDUST研究中期数据显示，Usinumab治疗先前用一种生物制剂治疗的CD的疗效与新用生物制剂治疗的患者相当，8周临床有效率分别为66%和70%，16周临床有效率分别为78%和80%。通过分析两组患者的临床缓解率和临床缓解率数据，得出了相似的结论。16周时临床缓解率为68%和65%，16周时临床缓解率甚至高达80%和92%。

图3

随着阿达木单抗、乌西单抗和维地利珠单抗治疗CD的获批，临床医生和患者面临的一个重要问题是英夫利昔单抗治疗失败后如何选择新的生物制剂。新生物制剂在未接受英夫利昔单抗治疗的CD患者中的有效性和安全性是治疗决策中的重要考虑因素。目前CD领域还没有生物制剂的头对头临床试验，但最近公布的一些真实世界的数据可以作为临床决策的参考。

一项西班牙研究评估了使用乌司他丁或另一种肿瘤坏死因子抑制剂的二线生物制剂对抗肿瘤坏死因子治疗失败的CD患者的疗效。诱导期结果显示，乌司他丁组76.2%的患者获得临床缓解，而抗肿瘤坏死因子治疗组仅42.8%的患者获得临床缓解。研究表明，在第一次抗肿瘤坏死因子治疗失败后，使用乌司他丁的二线生物制剂比另一种肿瘤坏死因子抑制剂具有更好的临床反应和缓解。值得一提的是，瑞典有1363名炎症性肠病患者被纳入国家注册研究。结果显示，在抗肿瘤坏死因子治疗失败的CD患者中，二线使用vidrizumab和另一种肿瘤坏死因子抑制剂的临床疗效和安全性相当。

荷兰的一项ICC前瞻性注册研究旨在比较乌卢单抗和维迪单抗二线治疗CD患者的疗效。趋势评分匹配分析后，结果显示，在未能抵抗TNF的CD患者中，乌鲁珠单抗比维地单抗更容易获得无激素临床缓解和生物缓解，安全性数据相当于12。一项来自法国的多中心回顾性研究也包括了107名接受乌卢珠单抗作为二线治疗的CD患者和132名接受vidrizumab作为二线治疗的CD患者。根据趋势评分统计，乌卢珠单抗治疗第48周的临床缓解率和药物保留率均明显高于维迪单抗。两组安全数据相当于13。两项研究表明，在临床上首次抗肿瘤坏死因子治疗失败后，二线生物制剂的临床缓解率高于vidrizumab。