妇科新药 10年来首个 美国FDA批准常见妇科感染新药

▎无锡制药/报告

生物医药公司Symbiomix Therapeutics宣布，其新药Solosec已获美国FDA批准用于治疗成年女性细菌性阴道炎。值得一提的是，这是细菌性阴道炎唯一的单一口服治疗方法，也是10多年来第一个治疗这种疾病的新型口服药物。

细菌性阴道炎是美国最常见的妇科感染，每年影响2100万14至49岁的女性。如果不及时治疗，这种感染会增加多种性传播疾病的风险，并可能导致早产和低出生体重。目前，这种疾病的常规治疗方法是每天两次口服药物，持续七天。然而，只有不到50%的患者能够严格按照程序服药。此外，超过50%的女性在接受治疗后12个月内会复发，这极大地影响了生活质量。因此，为了更好地治疗患者，我们需要一种方便有效的新疗法。

▲塞克硝唑的分子结构

美国FDA批准的塞克硝唑有望给患者带来好消息。这是一种强效5-硝基咪唑类抗生素胶囊，对细菌性阴道炎有较好的药代动力学特征。在包括两项关键临床试验在内的一系列研究中，塞克硝唑的疗效得到了肯定。此外，其耐受性已得到认可，无严重副作用，也无患者因副作用退出临床试验。基于这些数据，FDA最近批准了其上市。

▲Symbiomix首席执行官大卫·斯特恩先生

Symbiomix首席执行官大卫·l·斯特恩表示:“这种治疗方法的第一次可以获得FDA的批准，这对于Symbiomix和数百万患有细菌性阴道炎的女性来说是一个重要的里程碑。“Solosec的批准反映了我们努力将创新药物带入女性健康领域。Solosec是10多年来首款全新的细菌性阴道炎口服治疗药物，可以为女性带来全新的治疗方案。我们期待在2018年第一季度让这种疗法应用于患者。”

“细菌性阴道炎是一种常见的感染，但它会带来许多健康后果。索洛塞的批准终于为女性带来了一种单一的治疗方法和耐受性良好的口服疗法，”妇科医生、索洛塞临床试验的领导者之一保罗·尼耶西博士说。“有望提高患者的利用率，从而提高治疗成功率。”

参考文献:

美国食品和药物管理局批准塞姆匹美治疗公司的索洛塞口服颗粒用于治疗成年女性细菌性阴道病

Symbiomix治疗学官方网站