石家庄四药协同办公 最新政策来了 河北这一产业将迎大发展→

11月28日，河北省政府新闻办召开“支持生物医药产业高质量发展的若干政策”新闻发布会。河北省发改委主任、党组副书记党晓龙解读《支持生物医药产业高质量发展的政策》。河北省科技厅党组书记、厅长马；河北省工业和信息化厅党组书记、厅长龚晓峰；河北省商务厅党组书记、厅长李石。河北省市场监督管理局党组书记丁金霞，河北省卫生健康委员会党组成员、副主任段云波共同回答了记者提问。《河北新闻网》相关报道均为全面提升我省生物医药产业发展规模和质量。为打造全国一流产业发展生态，加快河北迈向生物医药产业强省，经省政府常务会议审议通过，省政府办公厅印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》 《若干政策》由五个部分和26项政策措施组成。第一部分:打破产业发展瓶颈一是优先解决高端医疗器械、干细胞、再生医学领域的重大生物医药项目，优先满足用地指标和占用。补充平衡指标， 二是引导原料药产能有序集聚，优化原料药生产布局，鼓励企业将产能搬迁至漳州渤海新区 三是保障生物医药企业生产要素供给，将生物医药企业纳入天然气、电力、交通等生产要素范围 四是实施生态环境差异化管控措施，进一步细化生物医药产业分类，将符合条件的生物医药企业纳入生态环境监管正面清单管理 五是简化引进企业审批程序，对在我省落户的企业，可采用原省级许可结论并直接出具相关文件 六是推进药品审评审批和检验检测改革，落实药品上市许可持有人制度，开展医疗器械注册人制度试点，鼓励石家庄市建立创新药物和医疗器械临床试验区域伦理委员会 第二部分:加强新药研发和技术创新。一是支持创新药物研发，支持大品种中成药适应症二次开发、循证医学研究，对省级科技专项资金给予最高不超过100万元的优惠支持 进入二期、三期临床试验的创新药和进入三期临床试验的改良新药，省级战略性新兴产业分别奖励300万元、500万元和200万元 二是支持创新药物产业化。对获得药品生产批准的创新药物并落地省内的产业化项目，给予不超过5000万元的省级战略性新兴产业专项补贴 对获得药品生产改良新药批准并落地省内的产业化项目，给予不超过2000万元的省级战略性新兴产业专项资金补助 三是支持化学仿制药、生物相似药前三名获得省内药品生产批文和土地生产项目，对不超过2000万元的省级战略性新兴产业给予优惠补贴 四是支持医疗器械产业化。对新取得第三类医疗器械注册证并落地省内的产业化项目，给予不超过2000万元的省级战略性新兴产业专项补贴 五是支持中药制剂高端化发展。对新获得中药四类、五类新药证书和自主知识产权并在省内落地的产业化项目，给予不超过1000万元的省级战略性新兴产业专项资金补贴 六是开展干细胞应用试点研究，支持细胞制备中心、细胞储存中心和临床研究试点建设，鼓励在秦皇岛、石家庄相关园区成立专家咨询委员会，依法依规开展干细胞健康美容等相关业务 七是支持干细胞治疗与再生医学、基因治疗与肿瘤免疫等临床诊疗技术研究，以及相关领域新技术、新方法的研究与示范应用，对省级科技专项资金给予不超过100万元的优惠支持 第八，建设省级生物医药产业创新平台，组织引导龙头企业、联合国国家和省级创新平台、知名高校和科研机构，并设立省级生物医药产业创新中心 九是鼓励建设专业化服务平台，支持石家庄、漳州、秦皇岛建设符合国际标准的医药合同研发、定制生产等专业化服务平台，对战略性新兴产业发展和产业转型升级给予专项资金支持 第三部分:支持企业做强做优。一是大力引进龙头企业进行高端投资，对引进的符合条件的跨国公司总部和地区总部按其当年实缴外资注册资本的2%给予奖励，最高不超过1亿元。省级开发区发展专项基金 二是开展“互联网+”试点示范，加快推进数字技术与生物技术融合，组织实施数字车间、智能制造等一批“互联网+”应用示范项目 三是引导医药企业和R&D机构集聚发展。如国家重点实验室、工程研究中心在相关区域和雄安新区设立分支机构，省级主管部门给予省级财政专项资金支持不超过3000万元 四是支持全省药品品种和医疗器械采购政策积极落实医保政策，推动创新药和疗效准确安全的专属药进入河北省药品集中采购平台 第四部分:优化产业发展生态一是支持高层次人才创新创业。为我省创业带来项目、带来成果的专业人才，给予省级人才专项扶持资金 二是构建生物医药产业风险投资体系，设立一批聚焦生物医药领域的风险投资基金，鼓励相关园区设立风险投资和天使投资，支持创新药物和创新医疗器械的早期研发和临床试验 三是培育生物医药和生命健康一流学科，支持省内高校生命科学、生物工程、生物医学工程等学科建设，加强与中国科学院、清华大学、北京大学、天津大学、华大基因的合作，积极推进一流学科建设。 四是提升自主创新能力，加大生命科学基础研究、河北省重大疾病谱、再生医学临床医学诊疗技术和创新药物研发力度 五是支持临床试验机构和非临床安全评价机构发展，支持开展药物临床资格认证、医疗器械临床试验备案，落实药物临床试验和医疗器械临床试验质量管理标准 六是支持中国自贸试验区生物医药和生命健康产业开放发展，支持基因测序技术临床应用，支持感染微生物、罕见病等基因质谱试点 七是推动雄安新区生命科学和生物技术创新发展，鼓励免疫细胞治疗、单克隆抗体药物、基因治疗、组织工程等新技术研究，允许企业依法开展生物治疗新业务 第五部分补充了累计扶持资金、专项事项、文件有效期，以及市、省有关部门制定的实施方案或措施 更多消息。河北省生物医药产业发展现状如何？2018年我省医疗法规类企业294家，工业增加值年均增速13.2%，比上年提高5.3个百分点，高于全省工业增加值平均增速8个百分点，高于全国医药工业平均增速。3.1个百分点，占全省工业增加值的2.4%；主营业务收入899.58亿元，同比增长11.1%，增速比上年提高0.8个百分点，增速居全国第10位，比上年上升1位；实现利润103.73亿元，同比增长14.7% 优能、华药集团、石家庄四药、以岭药业、神威药业进入中国医药行业百强，其中优能排名第六 unacon 2018年实现销售收入300.68亿元，34种医药产品销售额突破1亿元；缴纳各类税费27.6亿元 优信注重创新发展，在国内外构建了完整的R&D和创新体系。在石家庄、北京、上海设有R&D和临床中心，在武汉、沈阳等8个城市设有临床办公室；在美国加州、普勒斯顿、德克萨斯和新泽西都有R&D中心和临床中心，年投资超过20亿元。美国临床试验中的创新药物有7种，其中丁苯酞软胶囊已经处于II期临床阶段。 今年1-9月，全省医药企业增加值同比增长13.14%，高于全省累计增速6.34个百分点，累计贡献率4.9%，拉动全省工业0.33个百分点；高于全国医药行业增速6.24个百分点 实现营业收入762.89亿元，同比增长12.2%；实现利润总额90.28亿元，同比增长22.4%，利润增速优于营业收入增速10.2个百分点，说明发展质量良好 从布局来看，我省生物医药产业主要集中在石家庄、漳州和安国三大产业基地 第一个是石家庄高新区生物医药示范基地 石家庄高新区生物医药示范基地拥有微生物及生物工程药物、新型制剂及辅料、心脑血管药物及维生素药物、现代中药、大容量注射剂、生化药物、藏药等七大产业板块，形成了从原料供应—R&D及生产—外包服务—医药业务—医疗服务—产业服务等完整的产业链。 2018年，园区规模以上医药企业实现主营业务收入398亿元，同比增长16.7%；完成工业增加值94.7亿元，增长17.9% 在2019年中国生物医药产业园综合竞争力50强榜单中，石家庄高新区排名第8 二是漳州生物医药产业示范基地 沧州生物医药产业示范基地是京津冀协同发展的重要成果。聚集了京津冀地区众多知名医药公司，成为国内知名品牌和产业地标。集群发展趋势正在加速 目前已签约项目140个，总投资443亿元，其中已建成或试生产项目23个，在建项目22个 2018年，园区实现主营业务收入9.19亿元，同比增长68.3%；完成工业增加值2.5亿元，增长72.4% 三是安国现代中药产业示范基地 安国是我国北方著名的中药材集散地，拥有8个通过GMP标准认证的药品，10多个剂型，500多个品种的中药材，双黄连片、复方丹参含片、止嗽消片等20多个拳头产品。 2018年，园区完成主营业务收入540.1亿元，主营业务收入59.1%，税收收入8.11亿元 省工业和信息化厅采取的主要扶持措施近年来，省工业和信息化厅和省有关部门按照省委、省政府决策部署，深入实施生物医药健康产业三年行动计划，共同推动产业转型升级 一是支持企业实施以智能制造、绿色制造、服务制造为主要内容的新一轮技术改造。华北制药无菌粉针及口服制剂智能制造试点示范入选工信部智能制造试点示范项目；石家庄医药控股集团有限公司、神威医药科技有限公司入选智能制造国家标准化新模式。包括石家庄藏诺生物有限公司在内的13家企业入选河北省数字化车间，石家庄四药股份有限公司入选河北省标杆企业 二是支持重大新药产业化和仿制药质量提升。已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价、制剂国际化品种、一流新药研发、三类医疗器械、高端康复辅助器具及示范应用项目，并获河北省。中药十大品牌给予重点支持。两年来，他们累计支持37家医药公司6350万元，有力保障了生物医药产业持续快速发展 我省生物医药产业未来发展重点是什么？一个地区工业发展的方向和重点有其自身的规律性。归根结底是市场决定的。生物医药产业发展政策的出台是今后我省生物医药产业重点发展方向的指引 一个区域产业的发展取决于当地的产业基础、市场需求、科研支撑能力和政策支持方向 下一步要坚持四个方向。第一，前沿产业，特别是生物治疗产业 以免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗为核心的新一代生物技术与医药产业的结合，特别是人工智能与大数据以及技术与金融的融合，以及对人类命运有重大影响的新药开发 在这方面，我省有一定的科研基础。比如石家庄市渤海生物在多靶点、癌症诊疗方面已经达到世界领先地位，但产业化还有很长的路要走，这是占据世界技术前沿的重要方向。 第二，优势产业 抗生素、维生素、疫苗都是我省的产业，尤其是石家庄市，在全国具有绝对和比较优势。在技术升级和产业绿化方面是未来的发展方向 第三，传统产业，尤其是中药产业 河北省是我国中药大省，在中药生产、加工和重要研发方面处于领先地位。未来有必要在中药的准确定量化方向下大功夫 四是大众产业，主要是健康相关的康复医疗器械，如远程医疗、体外诊疗、多功能保健食品、保健食品等。，都是用来满足人民日益增长的对美好生活的需求 这一政策的出台将得到省委、省政府的定向支持。从产业发展来看，要坚持三个批次。目前必须发展一批，同时储备一批，发展一批 我省生物医药产业政策与其他省市相比有哪些特点？从破解产业发展瓶颈来看，大宗原料药有序集聚、保障生产要素供给、实施精准环保政策是专门针对我省打破产业发展瓶颈面临的突出问题；我省在解决项目用地、推进药品审评审批和检验检测改革等方面与上海、四川、天津等省市基本一致 在加强新药研发和技术创新方面，我省在创新药研发和产业化、化学药和生物相似药上市、医疗器械产业化、中药制剂高端化发展等方面的支持处于先进水平，可确保政策措施具有较强吸引力；在干细胞应用研究、基因治疗、肿瘤免疫等临床诊疗技术研究、生物医药产业创新平台和专业服务平台方面，基本处于省市政策先进水平 在支持企业做强做优方面，在大力引进龙头企业、引导企业和R&D机构集聚、支持首批重大技术装备等方面具有一定的比较优势；在“互联网+”国外专利试点示范和申请中，基本与省市先进政策相同 从优化产业发展生态的角度，针对我省高校、科研机构和龙头企业的实际需求，专门提出培育生命健康一流学科，提高自主创新能力；高层次人才创新创业、风险投资体系、安全评价机构等相关政策措施与北京、广东等先进省市基本一致；自贸区生命健康产业开放发展和支持雄安新区生物技术创新发展的政策参照《中国自由贸易试验区总体规划》相关规定 今年8月，国务院批准设立河北自由贸易试验区。我省如何推进生物医药领域的制度创新？2019年8月2日，国务院批准设立中国自由贸易试验区，发布了《中国自由贸易试验区总体方案》 根据总体规划，河北自贸试验区实施范围为119.97平方公里，涵盖雄安、正定、曹妃甸、大兴机场四个区域 战略定位是:以制度创新为核心，以复制推广为基本要求，全面落实中央关于京津冀协同发展战略和雄安新区高标准高质量建设的要求，积极承接北京非首都功能疏解和京津科技成果转化，努力建设国际贸易物流重要枢纽、新型工业化基地、全球创新高地和开放发展先行区 8月30日，中国自由贸易试验区正式揭牌 9月1日，省委书记王东峰主持召开自贸试验区推进工作领导小组第一次会议。河北自贸试验区进入改革发展新阶段 与其他自贸试验区相比，河北自贸试验区有五个鲜明的特点 一是服务国家重大战略，促进京津冀协同发展 二是打造开放发展先行区，引领雄安新区高质量发展 三是推进金融开放创新，打造金融创新先行区 四是依托陆海综合交通优势空打造国际贸易重要枢纽 五是推动高端高新技术产业开放发展，打造全球创新高地 围绕推动高端高新技术产业开放发展，河北自贸试验区将聚焦新一代信息技术、生物医药、生命健康、高端装备制造等产业，加快实施一系列产业开放创新政策措施，集聚国内外高端生产要素，引进全球创新资源，助力自贸试验区深度融入全球产业链，打造具有全球影响力的产业开放创新中心 在推进生物医药产业开放创新方面，河北自贸试验区提出了一系列制度创新举措 一是支持生物医药研发国际化 主要是在全球范围内优化生物医药实验研发特殊项目的检疫检验流程 适度放宽医药研发专用小剂量化学品管理，支持在自贸试验区设立备货仓库 二是创新药品和医疗器械进出口管理模式 主要支持石家庄依法依规建设进口药品口岸，条件成熟时首次设立药品、生物制品进口口岸 建立新药研发所需材料、试剂、设备进口绿色通道，免除企业进口药品一次性通关，实行一次性审批、多次核销 简化1公斤以内药品样品和中间体的出境空运输程序 三是加快药品和医疗器械审批制度改革 主要开展医疗器械注册人制度试点 优化二类医疗器械审批流程 支持医疗器械跨区域生产试点 建立医疗知识产权保护援助分中心 四是推进基因检测产业开放创新 主要是建立基因检测技术应用示范中心和公共技术平台，支持基因测序技术临床应用，支持感染微生物、罕见病等基因质谱试点 支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构，按照相关规定开展干细胞临床前沿医学技术研究项目，建立项目备案绿色通道 五是支持雄安新区生命科学和生物技术产业发展 鼓励企业开展免疫细胞治疗、单克隆抗体药物、基因治疗、组织工程等新技术研究，允许企业依法开展生物治疗新业务 建立人类遗传资源临床试验备案制度 支持雄安地区基因数据中心建设 随着这些制度创新举措的实施，将有效推动生物医药产业开放发展，构建国际化、市场化、规则化的营商环境，为全省对外开放和经济发展做出积极贡献 我省下一步将如何推进政策落实？一是要加强宣传解释 如果政策制定出来，放在墙上和办公室里，很多人不知道，那么这个政策就没有生命力了 因此，需要通过媒体、主管部门、社会机构进行宣传、培训、解读，让执行部门掌握政策，让企业掌握政策，让科研人员了解政策，让全社会了解政策，让全省形成乘势而上的态势。 第二，我们必须加强责任分工 每个人都履行自己的职责和责任。下一步，包括省市县主管部门在内的各司局要结合本地实际，细化任务分工，制定操作方案或方法，形成完整的省市联动体系。生物医药产业政策体系 第三，激发企业的动力和活力 企业是市场的主体，因此企业的内生动力和活力是政策实施的关键环节。无论是通过培训还是解读，企业都应该了解更多的政策，企业了解政策才能更好地使用，比如新药和特药短缺的绿色通道、自贸区许可证分离、上市许可持有人制度、一致性评价的政策支持等。，让企业能够充分了解和掌握它们。 同样，生物医药高质量发展的26项政策要保证企业会用、会结合，好的政策会激发企业内生动力 四要加强服务管理 营造良好的市场秩序，很多人觉得监管和发展之间存在矛盾。事实上，没有良好的监管和可靠的质量，就不会有快速的发展。没有质量，就没有速度。无论在质量、市场公平、市场秩序方面，都需要全社会共同努力，加强监管。只有一个好的订单，才能让有质量、有品牌、有信誉的企业腾飞，让假冒伪劣产品无处出现，形成河北 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