印度第一药房 什么是印度仿制药 第一药房详细分析

印度仿制药是指复制药品的化学成分，而不是创新药品，其品牌名称是药品化学成分的销售形式。在剂量、疗效、给药途径、质量、效果以及与制造该药物相同的效果等方面，通常与中成药相同。在描述家居用品时，“通用”一词的意思是商品廉价无效，是品牌产品的重复版本。但就仿制药而言，它们与品牌药具有相同的质量和效果。通用名是负责治疗效果的活性药物成分的名称，可以在制备的药物中找到。

换句话说，药品的通用名就是药品的正式名称。它含有与原品牌配方相同的活性药物成分。

仿制药标有制造商名称和非专利仿制药名称。大多数常见药物的通用名通常是药物的化学名称、结构或配方的缩写。仿制药的药代动力学和药效学特征必须相同，且必须在其相应产品的生物等效性范围内。

一般来说，仿制药可以在原药开发者的专利保护到期后获得。一般药物可能含有不同的非活性药物成分，如软化剂、悬浮剂等。，这不会妨碍疾病的治愈，并且可能在外观和形状上有所不同。每年，由于购买仿制药，药店节省了大约100亿美元，当医院使用仿制药治疗药物时，他们可以节省更多。

仿制药必须满足哪些要求？

仿制药必须满足与其品牌同行相同的要求。他们一定有

具有相同的活性药物成分。

具有相同的剂型

拥有同样的力量和纯洁。

有相同的使用条件。

其效果和溶解速度与自营竞争对手相同。

根据食品药品监督管理局专利同行良好制造规范制定的严格标准制造。

独家/品牌药物

中成药是有品牌名称的药品，受专利保护。授予专利是因为制药组织花费大量资金和资源来制造、开发和发现新药。因此，他们被授予在特定时间内制造和分销药物的专有权。在专利保护中，只有创新者公司才能生产药物，这就是为什么很多人信任和理解专利药物。

专利药物如何获得批准

批准药物需要很长时间。通常用于治疗特定疾病的药物偶尔会有其他用途。例如，20世纪60年代的逆转录病毒。这种药物已经作为抗癌药物进行了研究，结果令人失望。几年后，人们发现同样的药物可以用于治疗获得性免疫缺陷综合征。这种药物已经被食品和药物管理局批准用于葛兰素史克。

这些药物通常被带到食品药品监督管理局进行检查。有时，美国食品和药物管理局用于测试动物组织的药物可能不允许在人体内进行测试。FDA根据生产条件仔细审查临床试验的设计，以了解副作用的严重程度。

评估和批准程序

如果研究表明专利药和仿制药具有生物等效性，那么负责药物评价的FDA将批准仿制药。当局还确保仿制药具有相同/正确数量的活性药物成分，按照良好生产规范的要求生产，并且在尺寸、颜色和形状上必须不同于专利仿制药。

药物开发和审查阶段

创新药物公司发送“新药研究申请”。

实验室使用的动物，他们进行了什么测试结果，他们声称药物可以对人类进行，必须由组织展示，即赞助商、企业、研究机构等。

FDA决定检测人体是否安全。

在美国食品和药物管理局和当地机构审查委员会对新的研究药物进行调查和审查后，该药物可以被批准用于人体测试。

对于手动测试，阶段分为以下几个阶段:

1.第一阶段:这样做是为了了解药物的副作用，通常需要20到80人左右进行测试。

2.第二阶段:当没有不可接受的毒性时，第二阶段开始。在第一阶段，研究强调安全性，第二阶段是关于有效性。这一阶段的目的是收集药物对特定疾病患者是否有效的基本数据。现阶段这项研究需要大约300-400名患者。

3.第三阶段:只有在第二阶段有证据时，才会进行第三阶段研究。收集了更多的安全性和有效性信息。一般使用500-3000人左右。

然后是新药申请前的时期。

为了让美国食品和药物管理局批准一种药物上市，创新者向美国食品和药物管理局提交了一份新药申请。

主管部门收到新药申请后，同意对检验申请进行备案。

当记录新药申请时，美国食品和药物管理局审计小组将评估创新者对药物安全性和性能的研究。FDA团队由医生、微生物学家等组成

作为标签给出的信息由美国食品和药物管理局审查和评估。

检查生产现场和用于生产制造的设备设施。

为了使药物得到批准，它们必须被认为是安全的。毒品的危害小于毒品的好处。这种药物被认为是安全的。

审查小组将仔细研究研究结果，并寻找应用程序的可用问题。每位评审人员应写一份书面评估，其中包含对申请的结论和建议。然后，组长、办公室主任和部门主管考虑审计师的评估。在极少数情况下，某些缺乏良好治疗方法的严重威胁生命疾病的药物已被加速批准。这使得当局可以审查新药申请。格列卫获得加速批准。这是一种口服药物，用于威胁生命的癌症患者，称为慢性髓性白血病。

中成药如何变成仿制药？

在生产和销售新药时，新药将在特定时期内受到专利保护。在专利保护期到期时，任何其他公司都可以制造和销售该药物，只要它具有与专利对应药物相同的活性药物成分，并且成本通常较低，因为制造该品牌药物的仿制药对应药物的公司不会产生原始研究、测试或营销的成本。一般来说，研究仿制药的生物等效性是为了确保仿制药的生物等效性与品牌仿制药相同。仿制药在此基础上获得批准。

生物等效性

如果两种药物相似，说明对患者有生理作用。生物等效性适用于药物等效的药品，在适当和适宜的试验条件下，有效药物成分的生物利用度几乎相同，达到血药浓度峰值。生物等效性通常在体内测试。确保品牌药物的生物利用度参数或剂型与仿制药相同。生物利用度定义为药物从剂型中吸收的速率和程度，取决于其浓度-时间曲线或粪便。生物等效性试验必须在体内进行，不能通过动物体内试验和体外试验来确定。这种生物等效性试验通常采用既定的生物利用度测量方法在人体上进行。

生物利用度的衡量标准包括

1.曲线下的面积，指的是血液浓度从t = 0到t =无穷大的时间。

2.Cmax是指药物在血液中的最大浓度。

3.Tmax是指药物达到Cmax所需的时间。

同样，有必要使用预期药物在动物物种中测试相同样品动物的生物等效性。制造商进行研究，以确定其仿制药是否与中成药生物等效，即仿制药会将其活性成分同时并以一定量释放到血液中。生物等效性研究表明，仿制药同时在血液中产生相同水平的药物，通常需要约24至36名志愿者。生物等效性研究通常在所有类型的药物剂型上进行，只要它们以商标的形式存在。制造商还必须研究品牌药物的生物等效性，然后才能批准和销售药物以及批准的品牌药物的新形式。新的形式可以是药物的修饰，以提高患者的可接受性，也可以是相同药物的新强度。相对生物利用度是用于确定两种药物生物等效性的一个指标，因此制造商必须显示90%的置信区间。总体参数:衡量总体参数在两个设定值之间的可能性。一般仿制药对中成药的平均有效率在80%到125%之间，置信区间在95%到99%之间，但可以低于这个区间。这些研究旨在展示仿制药与品牌仿制药相比的有效性。

基于专利开发方法的专利相对药物对比分析

仿制药可以根据其开发方法与中成药进行比较。它们包括:

1.仿制药获批时间较短，而中成药获批时间较长。仿制药审批需要一年左右，而中成药审批需要10-15年左右。

2.仿制药不会产生很大的成本，因为厂家只测试药品的生物等效性，以保证和品牌商标一样的生物等效性。虽然品牌药在临床前阶段、临床阶段、营销、运输都要承担大量的费用。

3.仿制药和品牌药的活性成分虽然相同，但仿制药的非活性成分总是与品牌药不同。

仿制药相对于专利药的优势

仿制药的主要优势是什么？

1.成本优势:仿制药的价格不能高于中成药。这种低成本药物使患者在财务上更容易严格遵守用药时间表，因为高成本药物可能会使患者在整个治疗过程中难以完成用药。因为生产仿制药的公司不承担原始研究、测试或营销的成本，所以仿制药更便宜。

2.生物等效性:仿制药遵循严格的指导原则，因此它们与品牌产品同时具有相同量的药物活性成分。

仿制药与专利同类药物相比的劣势！

1.污染:仿制药有时是在廉价劳动力、储存条件不合适、GMP错误的工厂生产的。

2.消费者困惑:名称和外观不同但“相同”的药物最终可能会让患者困惑。这意味着通用名和专名都必须是唯一的，以防止在处方和配药过程中某一种特定的药物被误认为另一种药物。

3.反应:仿制药虽然活性药物成分相同，但非活性药物成分通常不同，会影响吸收率。非活性药物成分将化学物质转化为可接受的药物。非活性成分无害，不影响人体，但有时这些成分会在少数人身上引起严重的过敏反应，这就是为什么品牌药物可能比其他药物更受欢迎。例如，亚硫酸氢盐，在许多产品中通常用作防腐剂，已被发现会引起哮喘的过敏反应。

中成药相对于仿制药的优势

1.它们是专利药物，也就是说它们是同类中最新的药物，可能有新发现的成分和好处。

2.他们有一个贴有标签的容器，而且是准确的。

专利药物与仿制药相比的缺点

1.中成药唯一的缺点就是成本高。专利药物很贵，因为我们购买它们，支付研究费用，证明它们的安全性，并出售和运输它们。这些费用使得购买药品非常昂贵。这可以从仿制药及其对应药品的成本估算中看出。

由于仿制药和中成药在活性药物成分方面是相同的，相同的给药类型、相同的剂量、相同的强度、相同的使用条件、相同的纯度，将与品牌对应产品以相同的速率、相同的时间段被吸收到血液中，仿制药与其品牌对应产品的比较以成本为基础。

基于成本的仿制药与仿制药比较分析

1.药品名称

氨茶碱100毫克

剂型:片剂

数量:10件

价格:0.93

品牌通信

制造商:沙莉娜实验室有限公司..

品牌:氨茶碱100毫克

剂型:片剂

数量:10件

价格:1.00

制造商:电装制药有限公司

品牌:氨茶碱100毫克

剂型:片剂

数量:10件

价格:1.60

2.药品名称

阿莫地喹200毫克

剂型:片剂

数量:10件

价格:4.62

品牌通信

制造商:帕克-戴维斯有限公司.

品牌名称:卡莫琴200毫克

剂型:片剂

数量:10件

卢比价格:5.00

3.药品名称

银莲花接近500毫克

剂型:片剂

数量:10件

价格:8.27

品牌通信

制造商:太阳药业有限公司..

品牌名称:Metnimez 500毫克

数量:10件

价格:25.00

4.药品名称

阿司匹林500毫克

剂量类型:片剂

数量:30件

价格:8.53

品牌通信

制造商:沙莉娜实验室有限公司..

品牌:阿司匹林500毫克

剂量类型:片剂

价格:12.00

制造商:纳科制药有限公司.

品牌名称:复方阿司匹林500毫克

数量:30件

价格:14.99

5.药品名称

贝卡辛400毫克

剂量类型:片剂

数量:2件

价格:10.62

品牌通信

制造商:阿斯利康制药印度有限公司.

品牌名称:鹏飞乐400毫克

剂量类型:片剂

数量:2件

价格:27.56

6.药品名称

维拉帕米120毫克

剂量类型:片剂

数量:10件

价格:19.64

品牌通信

制造商:皮拉马尔医疗保健公司

品牌名称:克拉普顿SR 120毫克

剂量类型:片剂

数量；10片

价格:20.43

制造商:激流制药有限公司.

品牌名称:血管肽120毫克

数量:10件

剂量类型:片剂

价格:17.38

7.药品名称

维拉帕米2.5毫升

剂量类型:注射

数量:2.5毫升

价格:2.26

品牌通信

制造商:霓虹实验室有限公司.

品牌名称:Verobles 2.5毫升

剂量类型:注射

价格:8.23

8.药品名称

托萘酯10毫克

配方:乳液

数量:10毫升

价格:6.62

品牌通信

制造商:富尔福德有限公司。

品牌名称:Tinaderm10 gm

数量:10克

价格:11.42

制造商:达布尔印度有限公司.

品牌名称:Tinavate10 gm

配方:奶油

数量:10克

价格:11.90

9.药品名称

倍他米松0.5毫克

剂量类型:滴剂

数量:15毫升

价格:9.32

品牌通信

制造商:葛兰素史克制药有限公司..

品牌名称:贝内索15毫升

剂量类型:滴/

数量:15毫升

价格:11.00

制造商:云雀实验室有限公司。

品牌名称:倍他拉

剂量类型:滴剂

数量:15毫升

价格:10.30

10.药品名称

茶碱400毫克

剂量类型:胶囊

数量:10粒

价格:9.62

商标名称

制造商:英业达

品牌名称:西奥菲400毫克

剂量类型:胶囊

数量:10粒

价格:49.90

制造商:Raptakos Porett有限公司.

品牌名称:杜拉林CR 400毫克

剂量类型:胶囊

数量:10粒

价格:53.00

11.药品名称

四环素250毫克

剂量类型:胶囊

数量:10粒

价格:8.53

品牌医药

制造商:阿奇姆实验室

品牌名称:四环素250毫克

剂量类型:胶囊

数量:10粒

价格:6元

制造商:西普拉有限公司

品牌名称:四溴二苯醚250毫克

剂量类型:胶囊

数量:10粒

价格:6.66

制造商:霓虹实验室有限公司.

品牌名称:新木素250毫克

剂量类型:胶囊

数量:10粒

价格:8元

制造商:艾博特医疗保健有限公司

品牌名称:瑞斯特林250毫克

剂量类型:胶囊

数量:10粒

价格:7.55

12.药品名称

卡马西平300毫克

剂型:片剂

数量:10件

价格:6.68

品牌通信

制造商:太阳制药工业有限公司..

剂量类型:片剂

品牌名称:Zeptol

数量:10件

价格:6.78

制造商:Abott Healthcare

品牌名称:马泽托咀嚼标签100毫克

剂量类型:片剂

数量:10件

价格:9.64

制造商:诺华制药有限公司..

品牌名称:特格列尔100毫克

剂量类型:片剂

数量:10件

价格:10.48

13.药品名称

头孢三唑1000毫克

剂量类型:片剂

数量:10件

价格:81.86

品牌通信

制造商:卢平实验室有限公司。

剂量类型:片剂

品牌名称:奥多西1000毫克

价格:134.84

14.药品名称

头孢噻肟钠500毫克

剂量类型:注射

包装单位:1瓶

价格:14.36

品牌通信

制造商:艾博特医疗保健有限公司

品牌名称:Spinocef 500毫克

剂量类型:注射

包装单位:1瓶

价格:42.94

制造商:赛诺菲安万特

品牌名称:克拉福伦500毫克

剂量类型:注射

包装单位:1瓶

价格:47.44

制造商:阿尔肯实验室有限公司.

品牌名称:塔西姆500毫克

剂量类型:注射

包装单位:1瓶

价格:19.80

15.药品名称

磷酸氯喹

剂量类型:片剂

数量:5件

价格:6.42

品牌通信

制造商:阿克伦制药

品牌名称:马拉宾500毫克

剂量类型:片剂

数量:5件

价格:5元

制造商:美迪特制药有限公司

品牌名称:氯泰克500毫克

剂型:片剂

价格:11.32

制造商:百灵鸟实验室.

品牌名称:拉奎因500毫克

剂量类型:片剂

数量:10件

价格:15.83

16.药品名称

氯唑西林500毫克

剂量类型:胶囊

数量:10粒

价格:19.86

品牌通信

制造商:百灵鸟实验室.

品牌名称:克洛普恩500毫克

剂量类型:胶囊

价格:25.00

制造商:生化药业有限公司

品牌名称:生物氧瓶盖500毫克

剂量类型:胶囊

数量:10粒

价格:21.61

制造商:霓虹实验室有限公司.

品牌名称:新洛克斯瓶盖500毫克

剂量类型:胶囊

数量:10粒

价格:26.41

17.药品名称

沙丁胺醇50微克

剂量类型:吸入剂

数量:1个吸入器

价格:8.64

品牌通信

制造商:葛兰素史克制药有限公司..

品牌名称:Servent 50 mcg

剂量类型:1包

价格:440.00

18.药品名称

甲基多巴250毫克

剂量类型:片剂

数量:10件

价格:11.72

品牌通信

制造商:赛诺菲安万特

剂量类型:片剂

品牌名称:Sembrina 250毫克

数量:10件

价格:24.14

制造商:人类制药有限公司

剂量类型:片剂

数量:10件

品牌:Gynapres 250毫克

价格:26.60

19.药品名称

甲硝唑400毫克

剂量类型:片剂

数量:10件

价格:7.35

品牌通信

制造商:艾博特医疗保健有限公司

品牌名称:弗拉格400毫克

剂量类型:片剂

数量:15件

价格:11.02

20.药品名称

胰岛素40iu

剂量类型:注射

数量:10毫升

价格:166.67

品牌通信

制造商:阿伯特印度有限公司.

品牌名称:手动芥末30

剂量类型:注射

数量:10毫升

价格:145.00

制造商:赛诺菲安万特

品牌名称:因苏曼快速40iu

剂量类型:注射

数量:10毫升

价格:217.68

印度第一家药房的最终结论总结

在仿制药和中成药的对比分析中，是按照它们的开发方法来分析的。专利药物的批准需要很多时间，因为新物质需要大量的测试。此外，分析基于成本。从以上成本估算可以看出，品牌药价格较高。仿制药是更便宜的选择，尤其是长期治疗。