东阳光oa系统恒瑞、齐鲁、东阳光药……“引爆”国产新药武田、诺华、阿斯利康……瞄准国内市场

2022-01-01 11:11

精彩内容

北京医药公司获得国内第二个丙型肝炎新药

国内首支鼻流感疫苗在高辛长春接种

唯一的肠道选择性生物制剂被批准

齐鲁制药报道了第一个他达拉非口服溶解膜

恒瑞进行了6项1类新药临床应用

东阳广药盐酸埃芬酮片的临床应用

诺华的三个1类进口临床应用被采用

国产新药！第一种鼻腔喷雾剂型，新型丙型肝炎药物...

1月11日至3月13日期间，15个新药上市受理号更新为审评审批状态，11个受理号获批生产；1 .受理号不批准上市；三个验收编号没有评估结论。

从药品种类来看，10个品种中，治疗性生物制品3个，预防性生物制品3个，化学药品2个，中成药2个。

长春高新科技股份有限公司子公司百克生物获批的鼻喷冻干流感减毒活疫苗是国内首个鼻喷流感疫苗。在此之前，所有批准在中国上市的流感疫苗都是灭活疫苗，通过肌肉注射接种。鼻腔喷雾给药接种方便，更容易大规模免疫。目前，阿斯利康的FluMist疫苗已在国际市场上市。2014年达到销售高峰，全球销售额达到2.95亿美元。长春高辛预计5年内该产品的销售规模将达到2亿元。

盐酸氯普韦胶囊是国内批准的第二个国产丙型肝炎药物，第一个国产丙型肝炎药物是格力的达诺瑞韦。盐酸氯普韦是凯恩科技自主研发的全基因型NS5A复制复合物抑制剂，通过抑制NS5A蛋白来阻断HCV病毒的复制和组装。该药物与槐定碱联合用于治疗新治疗或用干扰素治疗的基因型1、2、3和6的成人慢性丙型肝炎病毒感染，伴或不伴代偿性肝硬化。氯普韦联合索拉非尼已成为国内首个完整的丙型肝炎口服和基因治疗方案。

中国新药审批现状的最新进展

注:*表示优先审查，* *表示特别审查+优先审查

13个进口品种更新！武田维图珠单抗获批

1月11日至3月13日期间，23个进口清单受理号更新为审批状态，15个受理号获准进口；8个验收编号没有评价结论。

注射用吠陀珠单抗是武田开发的具有新机制的人源化肠道选择性生物制剂。批准的适应症是患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者，他们对传统治疗或肿瘤坏死因子α抑制剂反应不足、无反应或不耐受。该药是炎症性肠病领域唯一的肠道选择性生物制剂。

进口清单审查和批准状态更新

注:*是优先审查

报道了12种新药的生产，齐鲁首次报道了他达拉非口服溶膜

1月11日至3月13日期间，CDE承担的国内新药上市申请受理数量为14个。药品种类方面，7个验收号为化学药品，5个验收号为治疗性生物制品，2个验收号为预防性生物制品。

化学药品中，一类新药包括再鼎医药的ZL-2401对甲苯磺酸片、注射用ZL-2401对甲苯磺酸酯、海司克的环酚乳注射液；2.2新药包括齐鲁制药的他达拉非口服液膜；2.4新药包括恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片。

值得注意的是，齐鲁制药的2.2新药他达拉非口服液膜率先申请上市。口服速溶膜是一种新型给药系统，具有使用方便、口感好、工艺简单等优点，适合各种人群服用。目前国内还没有口服速溶膜产品获批上市。除他达拉非外，齐鲁制药还报道了奥氮平、孟鲁司特的生产，有望拿下国内首款口腔膜产品。

承接中国新药上市申请

接受了11份药品进口申请

1月11日至3月13日期间，进口上市申请受理数量为17个。药品种类方面，15个验收号为化学药品，2个验收号为治疗生物制品。

进口清单申请承诺书

东阳广药北大恒瑞...开展了78项新的药物临床应用

1月11日至3月13日，新药临床申请受理数量为142件。从药品种类来看，97个受理号为化学药品，42个受理号为治疗性生物制品，3个受理号为中成药。

在化学药物的临床应用上，恒瑞医药以5家为首，分别是法莫替尼苹果酸胶囊、氟唑帕利胶囊、SHR6390片、SHR2554片和SHR0302片；郑达天晴申请临床的新药有TQB3558和TQB3454。北大制药申报的一类新药为BPI-28592片和BPI-43487胶囊。

东阳广药报道的第一类新药是对甲苯磺酸宁替尼胶囊和盐酸艾芬森片。宁格替尼是一种可以解决EGFR-TKI三代耐药的特效药。此前公司预计2020年12月报告生产情况，此次临床应用可能是新的适应症。艾芬酮是东阳光制药自主研发的治疗纤维化的新型化学实体。盐酸艾芬酮胶囊已完成一期临床应用，盐酸艾芬酮片为首次临床应用。

中国新药临床应用事业