Sputnik 俄罗斯Sputnik V疫苗三期有效率为91.6％

在第三次临床试验的中期分析中，“Sputnik V”疫苗表现出较高的有效性、免疫原性和安全性。

2月2日，《柳叶刀》公布了俄罗斯Sputnik V疫苗的最新数据，数据显示，在基于19866名志愿者的随机双盲安慰剂对照临床试验中期疗效分析中，新冠肺炎“Sputnik V”疫苗分两次接种，间隔21天，试验最后阶段共记录新冠肺炎确诊病例78例，有效率为91.6%。

基于rAd26和rAd5载体的异源素增强新冠肺炎疫苗的安全性和有效性:俄罗斯随机对照3期试验的中期分析，发表于:2021年2月2日

DOI:https://DOI . org/10.1016/S0140-673600234-8

根据结果，2020年9月7日至11月24日，21至977名成年人被随机分配到疫苗组或安慰剂组。19866年，接受了两剂疫苗或安慰剂，并将其纳入主要结果分析。从第一次接种疫苗后21天开始，疫苗组14至964名参与者中有16人和安慰剂组4902名参与者中有62人感染了新冠肺炎病毒，疫苗有效率达到91.6%。最常报告的不良事件为1级，大多数为轻度，仅包括流感样综合征、注射部位反应、头痛和哮喘。

疫苗组45人，安慰剂组23人。经独立数据监测委员会确认，与疫苗接种有关。在研究期间，报告了4例死亡。疫苗经过研发和测试，结果与实验早期报告的疗效数据一致，实验自9月份在莫斯科进行。

雷丁大学的伊恩·琼斯教授和伦敦卫生和热带医学院的波利·罗伊教授在《柳叶刀》的同步广播中评论说，人造卫星五号的开发因其仓促和缺乏透明度而受到广泛批评。"

贾迈勒国家流行病学和微生物学中心主任亚历山大·金兹堡说:“人造卫星五号”疫苗临床试验结果的国际比较评估数据的公布表明，在全球范围内抗击新冠肺炎大流行的斗争中取得了巨大成功。俄罗斯疫苗的安全性和高效性已经被客观的科学数据所证实，我祝贺Gamal研究所的所有专家取得了最重要的成就。目前已经诞生了几种基于人腺病毒的疫苗，这个平台是未来研发新疫苗最有前景的平台。

美国威斯特伐利亚研究所疫苗和免疫治疗中心教授希尔德·冈德·艾特尔医学博士说:“疫苗在预防严重疾病或死亡方面100%有效，这是最重要的参数——只要我们不在医院或墓地，我们就能控制感冒。即使在首次注射这种双组分疫苗后，对感染的保护率也达到了87.6%。因此，“Sputnik V”比阿斯利康或强生疫苗更有效。”Sputnik V”不同于辉瑞和摩德纳生产的同样有效的RNA疫苗。它可以储存在冰箱里，这将对抗击全球新冠肺炎大流行具有重要价值。”

法国国家卫生和医学研究所研究主任塞西尔·泽金斯基博士说:“基于人类腺病毒载体的新冠肺炎疫苗“斯普特尼克五号”三期临床试验的中期结果令人印象深刻。事实证明，这种疫苗对不同年龄的人有效，免疫原性高。这显然是一个好消息，因为面对预期的全球疫苗短缺，以及最近批准紧急使用一些对储存温度敏感的疫苗，这种双配方疫苗相对容易生产和引进。”

阿根廷传染病协会主席奥马尔·索德表示:“发表在《柳叶刀》杂志上的文章证实了成功的结果，并提供了更多关于疫苗对不同人群的有效性和安全性的信息。对于公共卫生来说，疫苗是高效和安全的。传播这一信息对于确保提高认识、进一步扩大和在全世界引进疫苗至关重要。”。

英国牛津大学肿瘤学系基因治疗教授伦·西摩评论道:“数据显示‘Sputnik V’疫苗是有效的，包括60岁以上的参与者。这是第一个使用两种不同载体的两阶段疫苗接种研究之一。这种策略可以最大限度地提高对新冠肺炎抗原的免疫反应。这是一个令人印象深刻的进展，也是对全球打击新冠肺炎的重要贡献。”

根据比较评估数据，该疫苗可以提供针对严重形式的新型冠状病毒感染的完全保护。安慰剂组有20例重症新冠肺炎确诊病例，但疫苗接种组无一例。接种后第一周，由于免疫反应尚未形成，安慰剂组和接种组对重症病例的保护作用无显著差异。然而，疫苗的有效性在第二周增加到50%，在第三周增加到74.1%。从第21天开始，它提供了对严重冠状病毒的100%保护。

值得注意的是，本次研究共纳入2144名60岁以上的志愿者，其中年龄最大的是接种组的87岁，安慰剂组的84岁，说明疫苗在这个年龄段是非常安全的。老年人接种疫苗的有效性为91.8%，与18-60岁年龄组无统计学差异，这也证实了疫苗的高安全性和免疫原性。

这也意味着“Sputnik V”是世界上仅有的三种疫苗之一，其有效性超过90%。同时，“Sputnik V”还具有以下优势:经过对人腺病毒载体平台的细致研究，通过几十年的使用验证了其安全性；与其他疫苗相比，价格更低；因为储存温度为2-8℃，在全球销售都很方便。

根据俄罗斯联邦卫生部Gamal国家流行病学和微生物学研究中心发布的新闻稿，在过去20年中，基于人类腺病毒的疫苗的安全性已在75份国际出版物和250多项临床试验中得到证实。人类腺病毒本身于1953年开始用于疫苗研发。腺病毒载体是一种常见的SARS转基因病毒，不能在人体内繁殖。注射“Sputnik V”疫苗时，冠状病毒本身不会进入人体，因为疫苗只含有其蛋白包膜的一部分遗传信息，这就形成了冠状病毒的所谓“刺突”。这样就完全消除了接种感染的可能性，同时刺激了持续的免疫反应。

此外，“Sputnik V”疫苗在两次不同的注射中使用了两种载体——人腺病毒的Ad5和Ad26血清型，这比在两次注射中使用相同载体的疫苗能更有效地预防冠状病毒。两种不同的载体消除了中和作用的可能性，这有助于持续和更持久的免疫反应。

该疫苗以苏联第一颗太空卫星命名。1957年发射的“Sputnik 1号”为全世界的Tai 空研究注入了新的动力，为国际社会创造了所谓的“卫星时刻”。俄罗斯联邦卫生部Gamal国家流行病学和微生物学研究中心是俄罗斯最古老的研究中心之一。该中心专注于解决流行病学、医学、分子微生物学和感染免疫学的基本问题。

然而，中国也大规模接种的中药疫苗的最终结果预计将在不久的将来公布。

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