信迪利 信迪利单抗获批第二个适应症

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今天，信达生物科技宣布，其PD-1单克隆抗体信达米珠单抗注射液联合培美曲塞和铂类化疗，已获批用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，这是继霍奇金淋巴瘤之后信达米珠单抗获批的第二个适应症。

据了解，这一适应症是基于一项随机、双盲、三期对照临床研究批准的——辛地米单抗或安慰剂联合利比他明和铂类一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状细胞肺癌。本研究将397名受试者按2:1随机分为实验组和对照组。ORIENT-11的研究证实了达博舒？联合利比泰？与铂相比，安慰剂联合利比他明和铂显著延长无进展生存期。实验组和对照组的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月，HR=0.482，P < 0.00001。总寿命数据在中期分析中不成熟。安全性特征与此前报道的cidizumab研究结果一致，无新的安全性信号。

延长随访后，更新分析时仍未达到实验组的中位OS，而对照组的中位OS为16.0个月，信迪单抗联合化疗显著延长OS。详细的操作系统更新数据计划在不久的将来发布。

作为首个进入医保目录的PD-1产品，即使只有一个适应症获得批准，cindilizumab也取得了良好的市场销售业绩。根据信达生物发布的最新业绩公告，2020年第四季度信达利珠单抗销售业绩达7亿元，全年销售业绩达22亿元，较去年全年销售10.159亿元增长一倍以上。

然而，PD-1的江湖之争愈演愈烈。截至目前，在6种PD-1模型中，Opvido和Karelizumab已被批准为非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗方案，均为联合治疗。

同时，在最新的医保目录中，Treeplizumab、Karelizumab、Terezumab均已进入医保。据相关报道，Treeplizumab每瓶支付价格为906.08元，Terezumab注射剂每瓶1500元，Karelizumab每瓶约3000元。

根据推荐用法和一年治疗时间，地祖利单抗一年治疗费用最低，费用为5.21万元；其次是Treeplex单抗，年治疗费用7.07万元；最后是卡瑞利珠单抗，每年治疗费用7.82万元。这些药品都列入国家医保目录乙类。如果按照医保报销70%的比例计算，患者每年的自付费用全部在3万元以下，几乎与cindilizumab报销后每年的治疗费用2.9万元持平。不过，两款没有进入医保目录的进口PD-1 s也在响应，大幅降低治疗成本。

有业内人士表示，未来除了价格和产能的竞争之外，还应更加努力拓展适应症，开拓海外市场。

PD-1/PD-L1在中国上市的批准适应症清单

文|医谷